La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha aprobado en la Argentina una novedosa droga para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.
Denosumab (cuyo nombre comercial es Prolia) tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos disponibles para la osteoporosis. Es la primera y única terapia aprobada que actúa específicamente sobre el RANK Ligando (RANK-L) un regulador esencial de los osteoclastos (células que producen el desgaste y deterioro del hueso).
Denosumab ayuda a detener el proceso que causa la pérdida ósea en el esqueleto, resultando en una mayor densidad ósea, huesos más fuertes y una reducción del riesgo de sufrir fracturas de columna, cadera y otros huesos no vertebrales.1La nueva mólecula, devuelve el balance fisiológico de formación y resorción.
En Argentina 1 de cada 4 mujeres mayores de 50 años sufren de osteoporosis2. A pesar de existir diferentes opciones de tratamiento, muchas de estas mujeres experimentan fracturas debido a un bajo o pobre cumplimiento y persistencia con su terapia. Con eficacia comprobada, una inyección de denosumab cada 6 meses ofrece una alternativa a los actuales tratamientos para mujeres que sufren de esta enfermedad.
La baja adherencia al tratamiento reduce la eficacia para prevenir fracturas. En este sentido la Dra Zulema Man afirma que “este nuevo tratamiento contribuye a resolver una necesidad insatisfecha ya que podría lograrse el 100% de adherencia con solo dos aplicaciones al año. (una por semestre)”, afirmó la Médica Especialista en Endocrinología, Medicina Nuclear y Osteología. Directora del Curso de Postgrado en Osteología, Universidad Favaloro, Buenos Aires – Argentina.
La aprobación de la nueva droga está basada en los datos obtenidos en seis estudios clínicos de fase III. Estos demostraron que administrando denosumab a través de una inyección subcutánea cada 6 meses (60mg), se redujo significativamente la incidencia de fracturas e incrementó la densidad mineral ósea (una medida de fortaleza del hueso) en todos los puntos del esqueleto que fueron medidos. Se demostró un 68% de reducción del riesgo de fractura de vertebras a lo largo de 3 años, 40% cadera y 20% no vertebrales.
Sobre Osteoporosis
Referida habitualmente como la “epidemia silenciosa”, la osteoporosis es un problema global que se está incrementando significativamente en tanto la población mundial aumenta y envejece. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente ha identificado a la osteoporosis como una prioridad de salud, junto a otras importantes enfermedades no transmisibles.
Un 40% de mujeres mayores de 50 años sufrirán fracturas por osteoporosis en sus vidas.,3 El dolor, discapacidad y pérdida de la independencia asociados con la osteoporosis pueden impactar significativamente la salud mental y mermar la calidad de vida de la mujer.4 Las fracturas, especialmente de cadera, pueden ser devastadoras: casi un 20% de los pacientes muere dentro del primer año después de una fractura de cadera 5, y un 80% no puede realizar por sí mismos al menos una actividad de su vida habitual. Aproximadamente 34.000 fracturas de cadera ocurren cada año en nuestro país, con un promedio diario de 90 fracturas por día.
Las fracturas por osteoporosis pueden también imponer una carga financiera importante para el paciente y los servicios de salud,6 en la Argentina los costos por fracturas se estiman en 190 millones de dólares por año. .
Junto con una dieta apropiada y ejercicios con carga, las medicaciones pueden ayudar a enlentecer la pérdida ósea y a reducir el riesgo de fracturas. Sin embargo, y a pesar de que hace más de 10 años que existen tratamientos disponibles, el riesgo de sufrir una fractura durante la vida permanece alto a nivel mundial.
Sobre denosumab
Denosumab demostró ser generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes detectadas fueron: infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, dolor lumbar, cataratas, estreñimiento, erupciones cutáneas, dolor en las extremidades. Las reacciones adversas más serias en estudios de osteoporosis postmenopáusica, fueron aquellas relacionadas a infecciones de la piel, predominantemente celulitis, que fueron reportadas con mayor frecuencia en el grupo de denosumab comparado con el grupo de placebo (0,4% vs. 0,1%). Prolia está contraindicado en pacientes con hipocalcemia.
Denosumab es administrado como una inyección subcutánea de 60mg cada 6 meses.
Sobre las colaboraciones con denosumab
En Julio del año 2009, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK), anunciaron un acuerdo de colaboración para la comercialización conjunta de denosumab para la osteoporosis postmenopáusica en Europa, Australia, Nueva Zelanda, México y Argentina, una vez que el producto esté aprobado en estos mercados.
Adicionalmente, GlaxoSmithKline registrará y comercializará denosumab para todas las indicaciones en países donde Amgen actualmente no tiene presencia comercial, incluyendo China, Brasil, India y Corea del Sur, pero excluyendo Japón. La estructura de esta colaboración otorga a Amgen la opción de expandir su rol en la comercialización en Europa y algunos mercados emergentes en el futuro.
GlaxoSmithKline – GSK es una de las empresas farmacéuticas y del cuidado de la salud líderes mundiales en investigación – GSK está comprometida en mejorar la calidad de vida de los pacientes al permitirles hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para mayor información por favor visite www.gsk.com
