Johnson & Johnson anunció a través de Janssen, sus compañías farmacéuticas, que ha acelerado el inicio de la fase 1/2a del primer ensayo clínico en humanos de su vacuna en investigación para SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Esta fase que estaba programada para iniciar en septiembre, ahora se espera que inicie a mediados de julio.
Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, afirmó “basados en la contundencia de los datos preclínicos que hemos obtenido hasta ahora y las interacciones con las autoridades regulatorias, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Simultáneamente, continuamos nuestros esfuerzos para construir alianzas globales e invertir en nuestra tecnología y capacidad de producción y desarrollo de vacunas. Nuestro objetivo es asegurarnos que podamos entregar una vacuna al mundo y proteger a la población de esta pandemia «.
El estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de Fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (respuesta a la vacunación) y la inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, en 1.045 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos mayores de 65 años. El estudio se llevará a cabo en los EE. UU. y Bélgica.
La compañía está en conversaciones con los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas con el objetivo de comenzar la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, anticipando su fecha programada original. Este progreso dependerá del resultado de los estudios de fase 1 y la aprobación de reguladores.
A medida que la compañía avanza en el desarrollo clínico de su vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, continúa aumentando su capacidad de producción y está en conversaciones activas con socios globales para garantizar su acceso global. La compañía estableció una meta de suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021 y mantendrá este compromiso siempre y cuando la vacuna sea segura y efectiva.
Los esfuerzos de Johnson & Johnson para acelerar el desarrollo y la producción de una vacuna contra el SARS-CoV-2 han aumentado a raíz de la colaboración entre Janssen y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta (ASPR) en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.
El COVID-19 es causado por el SARS-CoV-2, que pertenece a un grupo de virus llamados coronavirus que atacan el sistema respiratorio. Actualmente no existe una vacuna aprobada para COVID-19.
